¡Se hizo el registro de SFDA!

Comentario ( 130 )    De Saikang    por Saikang    Tiempo 2017-08-18

¡Buenas noticias! En 17 de agosto de 2017, nuestra empresa Jiangsu Saikang Medical Equipment Co., Ltd está terminando el registro de SFDA y está obteniendo el MDMA. Este registro es para el siguiente artículo: cama de hospital, camillas, mesa de operaciones, carro de emergencia médica, silla de transfusión y silla de ruedas. Este será un buen comienzo para nuestra cooperación en el mercado de Arabia Saudita.

La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) se estableció en virtud de la resolución no. (1) Emitido el 10/3/2003, como una autoridad independiente que informa al Consejo de Ministros. El objetivo de la SFDA es "garantizar la seguridad de los alimentos, la seguridad, la calidad y la eficacia del medicamento y la seguridad, la calidad, la eficacia y el rendimiento de los dispositivos médicos de acuerdo con el propósito previsto. Dispositivos médicos reguladores, dispositivos de diagnóstico in vitro, anteojos recetados. Las lentes de contacto y sus soluciones se encuentran entre las responsabilidades de SFDA de acuerdo con su ley emitida por el Real Decreto No. (M / 6) emitido el 13/2/2007.
Basado en la resolución del Consejo de Ministros núm. (181) emitido el 18/6/2007, que otorgó a SFDA el derecho a emitir regulaciones para las normas y procedimientos de registro de dispositivos médicos, la SFDA emitió un reglamento interino para dispositivos médicos, que fue adoptado por la decisión de la junta directiva de SFDA no. (1-8-1429) emitido el 27/12/2008. Este reglamento se aplicará hasta que se apruebe la ley integral de dispositivos médicos.
Como resultado, la SFDA lanzó un programa integral de autorización de comercialización destinado a salvaguardar la salud pública en relación con los dispositivos médicos. El programa consta de dos pasos principales.
Establezca un perfil general de los dispositivos médicos que se encuentran actualmente en el mercado del Reino de Arabia Saudita (KSA).
Desarrolle, adopte y aplique un Reglamento Provisional de Dispositivos Médicos, complementado con Reglas de Implementación, asegurando así la seguridad jurídica de que solo los dispositivos médicos que hayan sido autorizados por uno de los Miembros Fundadores de la Fuerza de Tarea de Armonización Global (GHTF) tengan acceso al mercado KSA.
En cumplimiento de la Regulación provisional de dispositivos médicos (capítulo dos y capítulo seis) además de la regla de implementación de validación de documentos que deben ser proporcionados a la SFDA por los fabricantes para la autorización de comercialización (MDS-IR6), la SFDA se complace en almorzar la comercialización de dispositivos médicos Sistema de Autorización (MDMA).
MDMA es un sistema electrónico que apunta a autorizar dispositivos médicos después de que cumplan con la Regulación Provisional de Dispositivos Médicos (MDIR) y, en particular, a la regla de implementación MDS-IR6 para Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA). El sistema permite a los fabricantes locales y representantes autorizados de fabricantes en el extranjero solicitar electrónicamente una autorización de comercialización de dispositivos médicos que permita que los dispositivos médicos relevantes se comercialicen en el Reino de Arabia Saudita, cuando esté convencido de que el solicitante ha proporcionado toda la información requerida para la autorización de comercialización. .